చౌకైన కాపీక్యాట్ ఔషధాలను పెంచడానికి FDA యొక్క ప్రణాళిక పేటెంట్ కార్యాలయంలో నిలిచిపోవచ్చు

ఆర్థరైటిస్, క్యాన్సర్ మరియు ఇతర వ్యాధుల కోసం మిలియన్ల మంది తీసుకునే ఖరీదైన ఔషధాల కాపీక్యాట్ వెర్షన్‌లను FDA క్రమబద్ధీకరిస్తున్నప్పుడు, US పేటెంట్ కార్యాలయం చౌకైన మందులను మార్కెట్లోకి తీసుకురావడం కష్టతరం చేస్తోందని పరిశ్రమ అధికారులు చెబుతున్నారు.

అక్టోబరు 29న ఈ అధికారులు థ్రిల్ అయ్యారు FDA కమిషనర్ మార్టి మకారీ ఏజెన్సీ ప్రణాళికను ప్రకటించింది, ఇది “బయోసిమిలర్” ఔషధాలను మార్కెట్‌లోకి తీసుకురావడానికి అవసరమైన సమయం మరియు డబ్బును సగానికి తగ్గించగలదని అతను చెప్పాడు. బయోసిమిలర్‌లు తప్పనిసరిగా జీవశాస్త్రం యొక్క సాధారణ సంస్కరణలు – హుమిరా, కీట్రుడా మరియు Xolair వంటివి – ఇవి జీవుల నుండి తయారవుతాయి. బయోసిమిలర్‌ల ధర 90% వరకు తగ్గుతుంది.

FDA ప్రతిపాదించిన మార్గదర్శకత్వంలో, ఏజెన్సీ సాధారణమైన అణువుల కాపీలు, సాధారణంగా మాత్రలు అయిన జెనరిక్స్‌ను నియంత్రించే విధంగా బయోసిమిలర్‌లను పర్యవేక్షించడం ప్రారంభిస్తుంది. విధానంలో ఈ మార్పు కంపెనీలు వారు అభివృద్ధి చేసే ప్రతి ఔషధం కోసం $100 మిలియన్ల వరకు ఆదా చేయగలవు, తక్కువ రోగుల కోసం మరిన్ని ఉత్పత్తులను తయారు చేయగలవు, జర్మనీకి చెందిన బయోసిమిలర్‌ల తయారీదారు ఫార్మైకాన్ AG యొక్క CEO స్టీఫన్ గ్లోంబిట్జా అన్నారు.

అయితే ప్రెసిడెంట్ ట్రంప్ యొక్క పేటెంట్ కార్యాలయం FDA, బయోసిమిలర్ మేకర్స్ ఛార్జ్‌తో క్రాస్-పర్పస్‌లో పనిచేస్తోంది, బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్‌మేకర్లు తమ ఉత్పత్తులను పోటీ నుండి రక్షించుకోవడానికి ఫైల్ చేసే పేటెంట్‌ల సమూహాలను సవాలు చేయడానికి ప్రయత్నించే కంపెనీలకు అవకాశాలను తగ్గించడం ద్వారా.

గతంలో, బయోసిమిలర్ తయారీదారులు “ఇంటర్ పార్ట్స్ రివ్యూ” లేదా IPR అనే స్పీడ్-అప్ ప్రక్రియ ద్వారా ఆ పేటెంట్లలో కొన్నింటిని చెల్లుబాటు చేయలేకపోయారు. కానీ కొత్త పరిపాలన చాలా IPR అభ్యర్థనలను తిరస్కరించింది మరియు a జారీ చేసింది ప్రతిపాదిత నియమం అక్టోబర్‌లో IPRలను పొందడం కష్టతరం చేస్తుంది.

ధరపై భారీ బరువులు

బయోసిమిలర్‌లు US యొక్క ప్రధాన ఆరోగ్య సంరక్షణ ఖర్చును తగ్గించే సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటాయి. కేవలం 5% ప్రిస్క్రిప్షన్‌లు బయోలాజిక్ డ్రగ్స్‌కి సంబంధించినవి, అయితే అవి సగానికి పైగా ఉన్నాయి $600 బిలియన్ దేశం ఏటా మందుల కోసం ఖర్చు చేస్తుంది.

“జనరిక్ మరియు బయోసిమిలర్ కాంపిటీషన్ అనేది ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్స్ ధరలను తగ్గించడానికి కీలకమైన మార్గం” అని UCLAలో ఫార్మాస్యూటికల్స్ పాలసీ పరిశోధకుడు విలియం ఫెల్డ్‌మాన్ అన్నారు.

FDA ప్రకటన “అడ్డంకులను తగ్గించే మంచి విషయం,” అని ఆయన జోడించారు, “కానీ చాలా హెచ్చరికలు ఉన్నాయి.”

వాస్తవానికి, బయోసిమిలర్ పరిశ్రమ అధికారులు తమ ఉత్పత్తులను మార్కెటింగ్ చేయడంలో వారు ఎదుర్కొనే మూడు ప్రధాన అవరోధాలలో FDA నియంత్రణ చాలా తక్కువగా ఉంటుంది.

వారి మార్కెట్ వాటాను రక్షించడానికి, బ్రాండ్-నేమ్ బయోలాజిక్స్ తయారీదారులు స్కోర్‌లు లేదా వందల కొద్దీ పేటెంట్‌లను ఫైల్ చేస్తారు, వారి మందులు మార్కెట్‌లోకి వచ్చిన తర్వాత చాలా కాలం పాటు కొనసాగుతాయి. బయోసిమిలర్ తయారీదారులు పోటీదారుల ఔషధాలను విడుదల చేయడానికి ప్రయత్నించినప్పుడు ఏర్పడే “పేటెంట్ డ్యాన్స్” చాలా సంవత్సరాల పాటు కొనసాగుతుంది.

ఉదాహరణకు, FDA 2016లో రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్ డ్రగ్ హుమిరా యొక్క మొదటి బయోసిమిలర్‌ను ఆమోదించింది, అయితే చట్టపరమైన పోరాటాలు పోటీదారులను మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించకుండా ఆలస్యం చేశాయి – తొమ్మిది FDA- ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తులు వరకు 2023లో ప్రారంభించబడింది. అతని వద్ద అక్టోబర్ 29 వార్తా సమావేశంమకారీ FDA “రెడ్ టేప్” ఆలస్యానికి కారణమని ఆరోపించారు, అయితే ఇది చాలావరకు అడ్డుపడే పేటెంట్ యంత్రాల వల్ల జరిగిందని పరిశ్రమ అధికారులు చెబుతున్నారు.

కొత్త నియమాలు, వచ్చే ఏడాది అమలులోకి వస్తాయి, బయోసిమిలర్‌ల కోసం ఆమోదం పొందడం కోసం ఇటీవలి FDA పద్ధతులను అధికారికం చేస్తుంది. ఉదాహరణకు, FDA ఇటీవల ఔషధ తయారీదారులు 2009 చట్టం ప్రకారం ఖరీదైన క్లినికల్ టెస్టింగ్‌ను వదులుకోవడానికి అనుమతించింది. బయోసిమిలర్‌కు బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్ నుండి వైద్యపరంగా అర్థవంతమైన తేడాలు లేవని వారు చూపించగలిగితే, ఏజెన్సీ ఇప్పుడు తక్కువ ఖర్చుతో కూడిన విశ్లేషణాత్మక పరీక్షలను ఉపయోగించుకోవడానికి కంపెనీలను అనుమతిస్తుంది.

ఒక “మారడం” భారం

జీవసంబంధ ఔషధాలు ప్రత్యక్ష కణాల నుండి ఉత్పత్తి చేయబడిన పెద్ద అణువులు కాబట్టి, వాటి కాపీలు రసాయనికంగా ఒకేలా ఉండవు. కాబట్టి FDAకి అసలు ఔషధాలకు అవసరమైన వాటి వంటి క్లినికల్ అధ్యయనాల ద్వారా బయోసిమిలర్‌లు అవసరం. కానీ పరిశోధన చూపించింది పెద్ద సంఖ్యలో రోగులపై బయోసిమిలర్‌లను పరీక్షించాల్సిన అవసరాన్ని విశ్లేషణాత్మక పద్ధతులు భర్తీ చేయగలవు.

కొత్త నియమాలు “స్విచింగ్” పరీక్షలు అని పిలవబడే వాటి నుండి FDA యొక్క వైదొలగడాన్ని కూడా ధృవీకరిస్తుంది, దీనిలో రోగులు మొదట బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్‌ని తీసుకుంటారు మరియు తర్వాత బయోసిమిలర్ లేదా వైస్ వెర్సా, వారి ప్రతిస్పందనలు ఒకేలా ఉన్నాయో లేదో చూడటానికి. బయోసిమిలర్ “మార్చుకోగలిగిన” స్థితిని పొందేందుకు అనేక రాష్ట్రాల్లో ఇటువంటి పరీక్షలు అవసరమవుతాయి, ఇది సూచించిన బ్రాండ్-నేమ్ ఔషధానికి తరచుగా చౌకైన సంస్కరణను భర్తీ చేయడానికి ఫార్మసిస్ట్‌లను అనుమతిస్తుంది.

సంక్షిప్తంగా, కొత్త నిబంధనల ప్రకారం బయోసిమిలర్ తయారీదారులు ఔషధాలను మార్కెట్‌కి తీసుకురావడానికి తక్కువ డబ్బు ఖర్చు చేస్తారని అలబామా విశ్వవిద్యాలయంలో న్యాయ ప్రొఫెసర్ సీన్ టు చెప్పారు. “అది ఏమి చేయదు, మిమ్మల్ని ముందుగానే మార్కెట్లోకి తీసుకురావడం,” అన్నారాయన.

బయోసిమిలర్‌లు ప్రారంభించిన తర్వాత, అవి పట్టు సాధించడానికి సంవత్సరాలు పట్టవచ్చు. 2023లో, హుమిరా బయోసిమిలర్‌లు మార్కెట్‌లో పెద్దగా చెలరేగలేదు మరియు 2024లో వాటి అమ్మకాలలో నాలుగింట ఒక వంతు మాత్రమే ఉన్నాయి, అయినప్పటికీ బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్ కోసం దాదాపు $6,500 నెలవారీ ధర ట్యాగ్‌లో 10% మాత్రమే ఖర్చవుతుంది.

ఎందుకంటే బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్ కంపెనీలు తమ ఔషధాల విక్రయాల కోసం లాభదాయకమైన రాయితీలను ఫార్ములారీలను రూపొందించే మధ్య కంపెనీలకు అందిస్తాయి – వైద్యులు మరియు ఫార్మసీలకు ఏ మందులు బీమా పరిధిలోకి వస్తాయో తెలిపే టైర్డ్ జాబితాలు. ఈ మధ్యవర్తులు, ఫార్మసీ బెనిఫిట్ మేనేజర్లు, ఆ డబ్బులో కొంత భాగాన్ని ఆరోగ్య పథకాలకు తరలిస్తారు.

ముఖ్యంగా, బీమా పథకాలు “మొత్తం జనాభాకు సబ్సిడీని అందించే మార్గంగా ఖరీదైన మందులు అవసరమయ్యే వ్యక్తులకు అధిక ఖర్చులు వసూలు చేస్తున్నాయి” అని పసిఫిక్ రీసెర్చ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్‌లోని ఆర్థికవేత్త వేన్ వైన్‌గార్డెన్ అన్నారు.

పేటెంట్ దట్టంగా ఉంటుంది

మిస్టర్ ట్రంప్ ఆధ్వర్యంలో US పేటెంట్ మరియు ట్రేడ్‌మార్క్ కార్యాలయం తీసుకున్న దిశ గురించి బయోసిమిలర్ తయారీదారులు ప్రత్యేకంగా ఆందోళన చెందుతున్నారు.

పేటెంట్ ఛాలెంజ్‌లు యూరప్‌లో కంటే యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో ఇప్పటికే 10 నుండి 20 రెట్లు ఖరీదైనవి, మరియు ఇంటర్ పార్టస్ రివ్యూలను పరిమితం చేయడం వల్ల ఇది మరింత దిగజారుతోంది, ఫార్మైకాన్ యొక్క గ్లోంబిట్జా చెప్పారు.

ఎఫ్‌డిఎ ఇటీవలే తన కంపెనీకి బ్లాక్‌బస్టర్ క్యాన్సర్ డ్రగ్ అయిన కీత్రుడాకు బయోసిమిలర్ ప్రత్యామ్నాయం యొక్క ఖరీదైన క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి మినహాయింపు ఇచ్చింది. కానీ మెర్క్ & కో., దాని యొక్క $17 బిలియన్ల మూడవ త్రైమాసిక ఆదాయంలో దాదాపు సగభాగాన్ని Keytruda నుండి పొందింది, ఔషధంపై దాని అనేక పేటెంట్లను రక్షించడానికి టూత్ అండ్ నెయిల్ పోరాడాలని భావిస్తున్నారు. వాటిని సవాలు చేయడానికి ట్రంప్ పరిపాలన యొక్క కొత్త అడ్డంకులు “మాఫీని ఎదుర్కోవాలి” అని గ్లోంబిట్జా అన్నారు.

మెర్క్ తన ఆవిష్కరణలను రక్షిస్తుంది, ప్రతినిధి జూలీ మేరీ కన్నింగ్‌హామ్ అన్నారు. అయినప్పటికీ, మెర్క్ ఒక కొత్త, ఇంజెక్ట్ చేయదగిన కీట్రూడా సూత్రీకరణ గురించి చెబుతూ, పాత, ఇంట్రావీనస్ ఔషధాల కోసం బయోసిమిలర్ల యొక్క “సంభావ్య మార్కెటింగ్”ని ప్రభావితం చేస్తుందని కంపెనీ ఆశించడం లేదని ఆమె అన్నారు.

ఫార్మాస్యూటికల్ రీసెర్చ్ అండ్ మ్యానుఫ్యాక్చరర్స్ ఆఫ్ అమెరికా, లేదా PhRMA, చాలా పెద్ద బ్రాండ్-నేమ్ కంపెనీలకు ప్రాతినిధ్యం వహిస్తున్న పరిశ్రమ సమూహం, “బయోసిమిలర్ యాక్సెస్ మరియు స్థోమత పెంచడంపై పరిపాలన దృష్టిని స్వాగతించింది” అని ప్రతినిధి అలెక్స్ ష్రివర్ చెప్పారు.

అయితే మేధో సంపత్తి వ్యాజ్యంలో పనిచేసే న్యాయవాదుల ప్రకారం, బిగ్ ఫార్మా కంపెనీలు దాఖలు చేసిన పేటెంట్‌ల రక్షణ వైపు పేటెంట్ కార్యాలయం యొక్క స్వింగ్‌కు అనుకూలంగా ఉన్నాయి.

“ట్రంప్ పరిపాలన ఇక్కడ ఎలాంటి పొందికైన ప్రణాళికను కలిగి ఉందని నేను అనుకోను” అని లా, సైన్స్ & టెక్నాలజీలో స్టాన్‌ఫోర్డ్ ప్రోగ్రామ్ డైరెక్టర్ మార్క్ లెమ్లీ అన్నారు. ట్రంప్ అధికారులు మాదకద్రవ్యాల ధరలను తగ్గించాలని కోరుకుంటుండగా, “ఐపిఆర్‌లను సమర్థవంతంగా తొలగించడం ద్వారా పేటెంట్‌లు చెల్లుబాటు అవుతాయో లేదో గుర్తించడానికి కూడా వారు మరింత ఖరీదైనదిగా చేయాలనుకుంటున్నారు” అని ఆయన చెప్పారు.

పేటెంట్ కార్యాలయం పదేపదే ఫోన్ కాల్స్ మరియు ఇమెయిల్‌లకు స్పందించలేదు.

పేటెంట్లు మరియు పేటెంట్ వ్యాజ్యం బయోసిమిలర్‌లను మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి అతిపెద్ద అవరోధాలు, UCLA యొక్క ఫెల్డ్‌మాన్ చెప్పారు.

ఉదాహరణకు, 2016లో స్వయం ప్రతిరక్షక రుగ్మతలకు చికిత్స చేసే ప్రముఖ ఔషధమైన ఎన్‌బ్రెల్ కోసం సాండోజ్ బయోసిమిలర్‌కు FDA లైసెన్స్ ఇచ్చింది, అయితే పేటెంట్ సవాళ్ల కారణంగా శాండోజ్ తన పోటీదారుని 2029 వరకు USలో మార్కెట్ చేయలేరు. బీమా లేకుండా, ఎన్‌బ్రెల్ నెలకు $7,000-$9,000 ఖర్చు అవుతుంది.

రోగి యొక్క దృక్పథం

2007 నుండి సోరియాటిక్ ఆర్థరైటిస్‌కు చికిత్స చేయడానికి ఎన్‌బ్రెల్‌ను తీసుకున్న పోర్ట్‌ల్యాండ్‌లోని మైనేలోని రిటైర్డ్ నర్సు అయిన జూడీ ఐకెన్, ఆమె తక్కువ ఖర్చుతో కాపీ క్యాట్‌ను ప్రయత్నించడానికి ఆసక్తి చూపుతుంది. 2019లో పదవీ విరమణ చేసి, మెడికేర్‌కి వెళ్లిన తర్వాత, ఆమె ప్రతి సంవత్సరం ఔషధం కోసం వేలల్లో ఖర్చు చేసింది.

బిడెన్-యుగం ద్రవ్యోల్బణం తగ్గింపు చట్టం ఈ సంవత్సరం ఆమె జేబులో లేని ఔషధ ఖర్చులను $2,000కి పరిమితం చేసింది మరియు ఐకెన్ మరియు ఆమె భర్త పొదుపులను వారి పైకప్పు మరియు కొలిమిని మార్చడానికి ఉపయోగించారు. కానీ క్షితిజ సమాంతరంగా ఆరోగ్య సంరక్షణ మార్పులతో, “ఇప్పుడు నేను ఇతర షూ పడిపోతుందని భయపడుతున్నాను,” ఆమె చెప్పింది.

రాబోయే దశాబ్దంలో పేటెంట్‌తో రాబోతున్న 118 బయోలాజిక్స్‌లో 10% మాత్రమే అభివృద్ధిలో బయోసిమిలర్‌లను కలిగి ఉన్నాయి, బయోసిమిలర్ తయారీదారులు మరియు రోగి న్యాయవాదులు తమకు వ్యతిరేకంగా పేర్చబడినట్లు చెప్పే వ్యవస్థలో పేలవమైన ప్రోత్సాహకాలను ప్రతిబింబిస్తుంది.

కానీ తక్కువ ఖర్చులు ఫార్మైకాన్ వంటి కంపెనీలు తమ ఉత్పత్తి శ్రేణులను విస్తరించేలా చేయగలవు – ఇప్పుడు క్యాన్సర్ మరియు ఆటో ఇమ్యూన్ వ్యాధులపై దృష్టి సారిస్తున్నాయి – తక్కువ సాధారణ లేదా అరుదైన పరిస్థితులకు, CEO Glombitza అన్నారు.

“బయోసిమిలర్‌లు జేబులో లేని ఖర్చులను తగ్గించి, వినియోగదారుల కోసం మరిన్ని ఎంపికలను సృష్టిస్తాయని ప్రజలు వాగ్దానం చేశారు, మరియు మేము ఇంకా వేచి ఉన్నామని నేను భావిస్తున్నాను” అని పరిశోధన మరియు చికిత్స కోసం లాబీలు చేసే ఆర్థరైటిస్ ఫౌండేషన్ కోసం న్యాయవాద మరియు యాక్సెస్ చీఫ్ అన్నా హైడ్ అన్నారు.

బయోసిమిలర్‌లు ప్రతి ఒక్కరి డబ్బును ఆదా చేయగలిగినప్పటికీ, రోగులు సాధారణంగా వాటిని పొందారా లేదా అనే విషయాన్ని పట్టించుకోరు, హైడ్ పేర్కొన్నాడు. స్వయం ప్రతిరక్షక వ్యాధులతో బాధపడుతున్న వ్యక్తుల కోసం వెతకడం చాలా కష్టంగా ఉంటుంది కాబట్టి కొందరు తమ కోసం పనిచేసే బ్రాండ్-నేమ్ డ్రగ్‌ని కనుగొన్నట్లయితే మారడానికి ఇష్టపడరు.

“సాధారణంగా, వారు వాటిని ఎలాగైనా యాక్సెస్ చేయలేరు, ఎందుకంటే అవి ఫార్ములారీలో అందుబాటులో లేవు” అని ఆమె చెప్పింది.

KFF ఆరోగ్య వార్తలు ఆరోగ్య సమస్యల గురించి లోతైన జర్నలిజంను రూపొందించే జాతీయ న్యూస్‌రూమ్ మరియు ప్రధాన ఆపరేటింగ్ ప్రోగ్రామ్‌లలో ఒకటి KFF – ఆరోగ్య విధాన పరిశోధన, పోలింగ్ మరియు జర్నలిజం కోసం స్వతంత్ర మూలం.