బయోలాజికల్ మందులు ఎందుకు ఖరీదైనవి? ట్రంప్ ప్రణాళికలు వాటిని చౌకగా మారుస్తాయా?

యునైటెడ్ స్టేట్స్ అధ్యక్షుడు డొనాల్డ్ ట్రంప్ జనవరిలో పదవీ బాధ్యతలు స్వీకరించినప్పటి నుండి ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్స్ ధరలను తగ్గించడం అతని ఎజెండాలో ఎక్కువగా ఉంది. ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్స్ ధరలను తగ్గించేందుకు ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలతో ఒప్పందాలు కుదుర్చుకోవడంతోపాటు పలు చర్యలు తీసుకున్నాడు.

జనరిక్ మరియు బయోసిమిలర్ డ్రగ్స్ వంటి చౌకైన కాపీక్యాట్ ఔషధాలను పెంచడానికి దాని నియంత్రణ ప్రక్రియను క్రమబద్ధీకరించాలని ట్రంప్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్‌డిఎ)ని కూడా ఆదేశించారు.

బయోసిమిలర్‌లు బయోలాజిక్స్ యొక్క అత్యంత సారూప్య సంస్కరణలు, జీవ ప్రక్రియల ద్వారా ఉత్పత్తి చేయబడిన ఔషధాల సమూహం. అత్యంత విస్తృతంగా ఉపయోగించే జీవ ఔషధాలలో ఒకటి ఇన్సులిన్, ఇది మధుమేహం చికిత్సకు ఉపయోగించబడుతుంది.

బిఆరోగ్య డేటా విశ్లేషణ సంస్థ IQVIA ప్రకారం, iologics, కేవలం 5 శాతం ప్రిస్క్రిప్షన్‌లను కలిగి ఉంది, USలో ఔషధాలపై చేసే మొత్తం ఖర్చులలో సగానికి పైగా ఉంటుంది.

ఈ మందులను మరింతగా తయారు చేయాలని భావిస్తున్నట్లు ట్రంప్ పరిపాలన తెలిపింది సరసమైనపాక్షికంగా బయోసిమిలర్‌లకు యాక్సెస్‌ని పెంచడం ద్వారా.

కాబట్టి బయోలాజిక్స్ మరియు బయోసిమిలర్‌లు అంటే ఏమిటి మరియు పరిపాలన యొక్క ప్రతిపాదనలు వాటిని తగ్గించడంలో సహాయపడతాయా ఖర్చులు?

జీవశాస్త్రం అంటే ఏమిటి?

జీవసంబంధమైన మందులు లేదా ఉత్పత్తులకు బయోలాజిక్స్ చిన్నది. ఇది వ్యాక్సిన్‌లు, రక్తం మరియు రక్త భాగాలు, జన్యు చికిత్స మరియు కణజాలాలను కలిగి ఉన్న ఉత్పత్తుల యొక్క విస్తృత వర్గం. అవి జీవ ప్రక్రియల ద్వారా లేదా ప్రోటీన్లు మరియు జన్యువుల వంటి జీవుల నుండి ఉత్పత్తి చేయబడిన సంక్లిష్ట ఔషధాల తరగతి. వారు క్యాన్సర్, ఆటో ఇమ్యూన్ వ్యాధులు మరియు ఇతర అరుదైన రుగ్మతలకు చికిత్స చేస్తారు.

బయోలాజిక్స్ సాధారణంగా ఇంజెక్షన్ ద్వారా లేదా ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్ ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది, బయోసిమిలర్ తయారీదారుల తరపున వాదించే పరిశ్రమ సమూహమైన అసోసియేషన్ ఫర్ యాక్సెస్‌బుల్ మెడిసిన్స్‌లోని బయోసిమిలర్స్ కౌన్సిల్ ఎగ్జిక్యూటివ్ డైరెక్టర్ అలెక్స్ కీటన్ అన్నారు.

ఈ ఉత్పత్తుల కోసం FDA ఆమోదం ప్రక్రియ కఠినమైనది మరియు సాధారణంగా 10 నుండి 15 సంవత్సరాలు పడుతుంది అని సౌత్ కరోలినా విశ్వవిద్యాలయ ఆరోగ్య చట్టం మరియు ఆర్థిక శాస్త్ర నిపుణుడు బ్రియాన్ చెన్ అన్నారు. అసాధారణ పరిస్థితులలో స్పీడియర్ టైమ్‌లైన్‌లు సాధ్యమవుతాయి: ఫెడరల్ ఏజెన్సీలు వ్యాక్సిన్ తయారీదారులు మరియు శాస్త్రవేత్తలతో కలిసి పనిచేశాయి. COVID-19 టీకాలు, ఉదాహరణకు.

బయోసిమిలర్స్ అంటే ఏమిటి?

పేరు సూచించినట్లుగా, ఈ మందులు FDAచే ఆమోదించబడిన అసలు జీవశాస్త్రాల మాదిరిగానే ఉంటాయి. అసలైన బయోలాజిక్ దాని పేటెంట్ ప్రత్యేకతను కోల్పోయిన తర్వాత బయోసిమిలర్‌లను అభివృద్ధి చేసి విక్రయిస్తారు, కీటన్ చెప్పారు. హుమిరా కోసం బయోసిమిలర్లు, రుమటాయిడ్ ఆర్థరైటిస్‌తో బాధపడుతున్న వ్యక్తులు ఉపయోగించే మందు, సైల్టెజో, అమ్‌జెవిటా మరియు ఇడాసియో ఉన్నాయి.

“అవి ఇప్పటికీ వైద్యపరంగా అదే విధంగా పని చేస్తాయి, కానీ అవి సరిగ్గా ఒకే విధంగా లేవు” అని కీటన్ చెప్పారు.

ఎందుకంటే, బ్రాండ్ నేమ్ డ్రగ్స్ యొక్క జెనరిక్ వెర్షన్‌ల మాదిరిగా కాకుండా, బయోలాజిక్స్ యొక్క ఖచ్చితమైన కాపీలను తయారు చేయడం అసాధ్యం. బయోలాజిక్స్ సంక్లిష్టమైన ఉత్పత్తి ప్రక్రియలను కలిగి ఉంటాయి మరియు వాటి భాగాలు ప్రత్యక్ష జీవుల నుండి తీసుకోబడ్డాయి.

“బయోలాజిక్స్ అనువైన, వండిన స్పఘెట్టి చాలా నిర్దిష్ట మార్గాల్లో ముడుచుకున్న తంతువుల వంటివి, ఖచ్చితమైన ప్రతిరూపణ దాదాపు అసాధ్యం” అని చెన్ చెప్పారు.

ఉత్పత్తి చాలా సారూప్యంగా ఉందో లేదో మరియు అర్ధవంతమైన వైద్యపరమైన తేడాలు లేవని నిర్ధారించడానికి FDA ఒరిజినల్ బయోలాజిక్‌కు వ్యతిరేకంగా ప్రతిపాదిత బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తులను అంచనా వేస్తుంది. అసలు బయోలాజిక్ లాగానే ఇది లాభాలు మరియు నష్టాలను కలిగి ఉంటుందని భావిస్తున్నారు. ఆమోదించబడాలంటే, బయోసిమిలర్ తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తులను ఉపయోగించే రోగులకు ఒరిజినల్ బయోలాజిక్‌ని ఉపయోగించే రోగులతో పోలిస్తే కొత్త లేదా అధ్వాన్నమైన దుష్ప్రభావాలు లేవని చూపించాలి.

బయోసిమిలర్‌ల కోసం FDA ఆమోదం తరచుగా ఐదు నుండి ఆరు సంవత్సరాలు పడుతుంది, కీటన్ చెప్పారు.

బయోసిమిలర్స్ మార్కెట్ పోటీని పెంచుతాయిబ్రాండ్ నేమ్ డ్రగ్ తయారీదారులను వారి ధరలను తగ్గించడానికి ప్రోత్సహించడం.

బయోలాజిక్స్ మరియు బయోసిమిలర్‌ల ధర సాధారణంగా ఎంత?

అవి ఖరీదైనవి మరియు ఖచ్చితమైన ఖర్చులు మారుతూ ఉంటాయి.

ఒక 2018 అధ్యయనంలో బయోలాజిక్స్ మరియు బయోసిమిలర్‌లు US రోగికి సగటున ప్రతి సంవత్సరం $10,000 నుండి $30,000 వరకు ఖర్చవుతాయని కనుగొన్నారు.

హుమిరా ఎక్కువ. ఇది నవంబర్ ప్రారంభంలో ఒక నెల సరఫరా కోసం $6,922 వద్ద జాబితా చేయబడింది. హుమిరా బయోసిమిలర్ సిల్టెజో హుమిరా ఖర్చుపై 5 శాతం తగ్గింపు కోసం ప్రకటనలు చేస్తుంది. Cyltezo తయారీదారులు $550 ధరలో GoodRx యాప్‌ని ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు ఫార్మసీలలో నగదు చెల్లించే వ్యక్తుల కోసం బ్రాండ్-కాని పేరు ఎంపికను కూడా అందిస్తారు.

బీమా చేయబడిన రోగులు చెల్లించే అసలు మొత్తం కూడా వారి ప్లాన్ మరియు వారి బీమా సంస్థ యొక్క చర్చల రేట్లు మీద ఆధారపడి ఉంటుంది.

బయోసిమిలర్ ధరలు సాధారణంగా వాటి బ్రాండ్ నేమ్ బయోలాజిక్ కౌంటర్‌పార్ట్‌ల కంటే 15 శాతం నుండి 35 శాతం తక్కువగా నడుస్తాయి, ఒక 2024 అధ్యయనం కనుగొంది. FDA బయోలాజిక్స్ సగటున 50 శాతం మరింత నాటకీయంగా ఖర్చు ఆదా చేస్తుందని కనుగొంది.

ఈ మందులు ఎందుకు చాలా ఖరీదైనవి?

బయోలాజిక్స్ మరియు బయోసిమిలర్‌లను అభివృద్ధి చేయడం మరియు ఉత్పత్తి చేయడం కష్టం, ఇది వాటి ఖర్చును పెంచుతుంది.

ఆస్పిరిన్ వంటి ప్రామాణిక ఓవర్-ది-కౌంటర్ మందుల తయారీకి ఐదు పదార్థాలు అవసరం. జీవసంబంధమైన ఇన్సులిన్ తయారీకి జీవులకు జన్యుపరమైన మార్పులు అవసరం.

ఈ సంక్లిష్టమైన తయారీ విధానాలు మరియు యాజమాన్య సమాచారం పోటీదారులకు ప్రత్యామ్నాయాలను రూపొందించడం కష్టతరం చేస్తుంది.

దీనిని దృష్టిలో ఉంచుకుంటే, జూలై నాటికి USలో 226 మార్కెట్ చేయబడిన బయోలాజిక్స్ ఉన్నాయి మరియు FDA ఇన్సులిన్ వంటి 76 బయోసిమిలర్‌లను ఆమోదించింది. నాన్-బయోలాజిక్ ఔషధాల విషయానికి వస్తే, FDA 32,000 కంటే ఎక్కువ జెనరిక్ ఔషధాలను ఆమోదించింది. ఇది ఆమోదించబడిన బ్రాండ్ నేమ్ ఔషధాల సంఖ్య కంటే ఎక్కువ.

అసలు, FDA-ఆమోదించిన బయోలాజిక్స్ స్థానంలో బయోసిమిలర్‌లను ఉపయోగించవచ్చా?

అవును. అన్ని బయోసిమిలర్‌లు తప్పనిసరిగా FDA అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి మరియు చాలా సారూప్యత కలిగి ఉండాలి మరియు వాటి ప్రస్తుత FDA-ఆమోదించిన బయోలాజిక్ కౌంటర్‌పార్ట్ నుండి వైద్యపరంగా అర్ధవంతమైన తేడాలు ఉండవు.

కాబట్టి బయోసిమిలర్‌ల కోసం FDA ఆమోద ప్రక్రియను ఎలా మార్చాలని ట్రంప్ పరిపాలన భావిస్తోంది?

దాని డ్రాఫ్ట్ మార్గదర్శకత్వంలో, బయోసిమిలర్ ఔషధం దాని జీవసంబంధమైన ప్రతిరూపం వలె సురక్షితమైనది మరియు ప్రభావవంతమైనదని నిరూపించడానికి ఉపయోగించే FDA ప్రక్రియలో భాగంగా అవసరమైన కొన్ని పరీక్షలను తగ్గించాలని పరిపాలన ప్రతిపాదించింది.

ప్రస్తుతం, బయోసిమిలర్ లైసెన్స్‌ను అభ్యర్థిస్తున్న తయారీదారు దాని ఉత్పత్తి యొక్క సారూప్యతను రుజువు చేసే క్లినికల్ స్టడీ డేటాను అందించాలి. FDA యొక్క కొత్త ప్రతిపాదనకు ఔషధ డెవలపర్లు ఈ తులనాత్మక క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించాల్సిన అవసరం లేదు.

తయారీదారులు ఇప్పటికీ ప్రతిపాదిత బయోసిమిలర్‌లను పరీక్షించవలసి ఉంటుంది. ఇతర డేటా – తులనాత్మక విశ్లేషణ, రోగనిరోధక ప్రతిస్పందన డేటా మరియు ఔషధం శరీరం ద్వారా ఎలా కదులుతుందో చూపించే మానవ అధ్యయన డేటాతో సహా – ఇప్పటికే ఉన్న జీవశాస్త్రానికి ఔషధ సారూప్యతను తగినంతగా ప్రదర్శించగలదని FDA తెలిపింది.

FDA బయోసిమిలర్ ఆమోద ప్రక్రియను ఎందుకు మార్చాలనుకుంటోంది?

అంతిమంగా, అనవసరమైన, ఖరీదైన మరియు సమయం తీసుకునే క్లినికల్ అధ్యయనాలను తొలగించడం ద్వారా బయోసిమిలర్‌లను త్వరగా అభివృద్ధి చేయడానికి ఔషధ తయారీదారులను ప్రోత్సహించడం లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నట్లు ఏజెన్సీ పేర్కొంది, కీటన్ చెప్పారు.

ఆ సమయాన్ని ఆదా చేయడం వల్ల బయోసిమిలర్ ప్రత్యామ్నాయాల సంఖ్య పెరుగుతుంది.

ఇది ఔషధ తయారీదారుల కోసం ఫ్రంట్-ఎండ్ అభివృద్ధి ఖర్చులను దాదాపుగా తగ్గిస్తుంది, చెన్ చెప్పారు.

ఆ మార్పు అవసరమైన రోగులకు ఈ మందుల ఖర్చులను తగ్గిస్తుందా?

రెగ్యులేటరీ మార్పులు మాత్రమే చాలా మంది అమెరికన్లకు ధరలను గణనీయంగా తగ్గించకపోవచ్చు.

గణనీయమైన ధరను ఉత్పత్తి చేయడానికి అనేక నాన్-బ్రాండ్ పేరు ఎంపికలు అందుబాటులో ఉండాలి పడిపోతుందిUS డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ నివేదిక ప్రకారం.

కానీ మరిన్ని ఎంపికలతో కూడా ధరలు అలాగే ఉంటాయి.

JAMA హెల్త్ ఫోరమ్ అనే హెల్త్ పాలసీ జర్నల్‌లో 2024లో జరిపిన ఒక అధ్యయనంలో, బయోసిమిలర్‌లు అందుబాటులోకి వచ్చిన తర్వాత కూడా చాలా బయోలాజిక్స్‌ల కోసం వార్షిక అవుట్-ఆఫ్-పాకెట్ ఖర్చులు పెరిగాయని లేదా స్థిరంగా ఉన్నాయని కనుగొన్నారు. బయోసిమిలర్‌లను ఉపయోగించిన రోగులు అసలు బయోలాజిక్స్‌ని ఉపయోగించిన వారి కంటే తక్కువ చెల్లించలేదు.

బయోలాజిక్ తయారీదారులు తరచుగా ఫార్మసీ బెనిఫిట్ మేనేజర్‌లు, బీమా సంస్థలతో కలిసి పనిచేసే కంపెనీలు, యజమానులు మరియు ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్ ప్లాన్ ప్రయోజనాలను నిర్వహించడానికి ఇతరులకు గణనీయమైన తగ్గింపులను అందిస్తారు. బదులుగా, భీమాదారులు తమ బీమా-కవర్డ్ డ్రగ్స్ జాబితాలో బ్రాండ్ బయోలాజిక్స్‌కు ప్రాధాన్యతనిస్తారు లేదా ప్రత్యేకమైన ప్లేస్‌మెంట్‌ను ఇస్తారు, చెన్ చెప్పారు. రిబేట్ వాల్‌లు అంతిమంగా చౌకైన బయోసిమిలర్‌ల అమ్మకాలను నిరోధించాయని ఆయన అన్నారు.

మార్కెట్లో మరిన్ని బయోసిమిలర్‌లను పొందడానికి ఇతర అడ్డంకులు ఏమైనా ఉన్నాయా?

అవును, మరొక ప్రధాన అడ్డంకి మిగిలి ఉంది: పేరు బ్రాండ్ బయోలాజిక్ తయారీదారులు తరచుగా అనేక పేటెంట్లను కలిగి ఉంటారు మరియు ఆమోదించబడిన బయోసిమిలర్‌లను వాణిజ్యపరంగా విక్రయించకుండా నిరోధించే వ్యాజ్యాలను ఫైల్ చేస్తారు.

చెన్ నిర్వహించిన 2018 అధ్యయనంలో 12 ఎఫ్‌డిఎ-ఆమోదించిన బయోసిమిలర్ ఉత్పత్తులలో ఐదు అక్టోబర్ 2018 నాటికి వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్నాయని కనుగొంది. పేటెంట్ వివాదాల కారణంగా మరో ఆరు అందుబాటులో లేవు.

PolitiFact పరిశోధకుడు Caryn Baird ఈ నివేదికకు సహకరించారు.