క్యాన్సర్ మందు Anktiva గురించి బిలియనీర్ యొక్క వాదనలు తప్పుదారి పట్టిస్తున్నాయని FDA తయారీదారుని హెచ్చరించింది

వాషింగ్టన్ — ఫెడరల్ హెల్త్ అధికారులు బయోటెక్ బిలియనీర్ డాక్టర్ పాట్రిక్ సూన్-షియోంగ్ చేసిన తప్పుదోవ పట్టించే ప్రకటనల గురించి మంగళవారం ఒక హెచ్చరికను పోస్ట్ చేసారు, ఇటీవల పోడ్‌కాస్ట్ శ్రోతలకు తన కంపెనీ బ్లాడర్ క్యాన్సర్ డ్రగ్ ఇతర రకాల క్యాన్సర్‌లకు చికిత్స చేయగలదని, నయం చేయగలదని లేదా నిరోధించవచ్చని చెప్పారు.

ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నుండి వచ్చిన హెచ్చరిక లేఖ ఒక టీవీ ప్రకటన మరియు ఇమ్యునిటీబయో ఇంక్ యొక్క ప్రధాన ఉత్పత్తి అయిన Anktivaను ప్రమోట్ చేసే ప్రత్యేక పోడ్‌కాస్ట్ ఎపిసోడ్‌తో సమస్యను కలిగి ఉంది. లాస్ ఏంజిల్స్ టైమ్స్‌ను కలిగి ఉన్న సూన్-షియోంగ్ కొనుగోలు చేసిన అనేక బయోటెక్ సంస్థలలో డ్రగ్ మేకర్ ఒకటి.

“టీవీ ప్రకటన మరియు పోడ్‌కాస్ట్ తప్పు లేదా తప్పుదారి పట్టించేవిగా FDA నిర్ధారించింది” అని లేఖలో పేర్కొన్నారు. … “అంతేకాకుండా, TV ప్రకటన మరియు పోడ్‌క్యాస్ట్, Anktiva ఆమోదం లేని కొత్త ఉపయోగాల కోసం ఉద్దేశించబడిందని మరియు దాని లేబులింగ్ ఉపయోగం కోసం తగిన సూచనలను అందించలేదని రుజువుని అందిస్తాయి.”

FDA లేఖ ఆన్‌లైన్‌లో పోస్ట్ చేయబడిన తర్వాత కంపెనీ షేర్లు మంగళవారం ట్రేడింగ్‌లో 21% కంటే ఎక్కువ పడిపోయి $7.42 వద్ద ముగిసింది.

Anktiva 2024లో మూత్రాశయ క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న రోగులకు FDAచే ఆమోదించబడింది. ImmunityBio ఊపిరితిత్తులు మరియు ప్యాంక్రియాటిక్ క్యాన్సర్ రూపాలతో సహా అనేక ఇతర పరిస్థితులకు ఔషధ వినియోగాన్ని విస్తరించడానికి FDA ఆమోదం పొందేందుకు కృషి చేస్తోంది.

“ది సీన్ స్పైసర్ షో” పోడ్‌కాస్ట్ జనవరి ఎపిసోడ్‌లో “FDA ప్రాణాలను రక్షించే క్యాన్సర్ చికిత్సలను అడ్డుకుంటుందా?” అనే శీర్షికతో సూన్-షియోంగ్ యొక్క వివాదాస్పద ప్రకటనలు వచ్చాయి.

ఇంటర్వ్యూలో ఒక సమయంలో, సూన్-షియోంగ్ తన కంపెనీ ఔషధాన్ని “క్యాన్సర్‌ను నయం చేయగల అతి ముఖ్యమైన అణువు”గా అభివర్ణించాడు. కొన్ని నిమిషాల తర్వాత, కంపెనీ ఎగ్జిక్యూటివ్ ఛైర్మన్ మరియు చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్ అయిన సూన్-షియోంగ్ మాట్లాడుతూ, మూత్రాశయ క్యాన్సర్‌కు ఔషధం ఆమోదించబడినప్పటికీ, “ఇది వాస్తవానికి అన్ని క్యాన్సర్‌లకు చికిత్స చేయగలదు.”

తరువాత ఎపిసోడ్‌లో, “మీరు రేడియేషన్‌కు గురైనట్లయితే క్యాన్సర్‌ను నివారించే చికిత్స మా వద్ద ఉంది మరియు అది ఆంక్టివా” అని చెప్పాడు.

FDA రెగ్యులేటర్లు ప్రకటనలు ఫెడరల్ డ్రగ్ మార్కెటింగ్ నిబంధనలను ఉల్లంఘిస్తున్నాయని చెప్పారు ఎందుకంటే అవి ఔషధం యొక్క “తప్పుదోవ పట్టించే అభిప్రాయాన్ని సృష్టిస్తాయి”.

పాడ్‌క్యాస్ట్‌లో ఔషధం యొక్క ప్రమాదాలు మరియు దుష్ప్రభావాల గురించి ఎటువంటి సమాచారం లేదని నియంత్రకులు గుర్తించారు, ఇందులో యూరినరీ ట్రాక్ట్ ఇన్‌ఫెక్షన్లు, నొప్పి, చలి మరియు పైరెక్సియా ఉంటాయి. FDA చట్టం ప్రకారం, ఔషధం యొక్క నష్టాలు మరియు ప్రయోజనాల గురించి సమతుల్య వీక్షణను అందించడానికి ఔషధ ప్రమోషన్లు అవసరం.

ImmunityBio CEO రిచర్డ్ అడ్‌కాక్‌కి ఉద్దేశించిన FDA హెచ్చరిక, Anktiva కోసం TV ప్రకటనతో ఇలాంటి ఆందోళనలను లేవనెత్తింది. ప్రకటన మరియు పోడ్‌కాస్ట్ రెండూ కంపెనీ ఔషధాన్ని “క్యాన్సర్ వ్యాక్సిన్”గా సూచిస్తాయి, ఇది తప్పు అని FDA చెప్పింది.

ఈ లేఖలో సమస్యలను సరిదిద్దడానికి కంపెనీకి 15 రోజుల సమయం ఇస్తుంది మరియు దాని అమలుకు సంబంధించిన ప్రణాళికల గురించి వ్రాతపూర్వకంగా ఏజెన్సీకి ప్రతిస్పందించింది. మంగళవారం మధ్యాహ్నం నాటికి, ImmunityBio వెబ్‌సైట్ నుండి పాడ్‌క్యాస్ట్‌కి లింక్ తీసివేయబడింది.

కాలిఫోర్నియాకు చెందిన ఇమ్యునిటీబయోలోని కల్వర్ సిటీ ప్రతినిధి సారా సింగిల్టన్ ఇమెయిల్ ద్వారా మాట్లాడుతూ, కంపెనీ FDA యొక్క హెచ్చరికను “చాలా తీవ్రంగా” తీసుకుంటుంది మరియు “లేఖలో లేవనెత్తిన విషయాలను పరిష్కరించడానికి ఏజెన్సీతో కలిసి పనిచేయాలని” యోచిస్తోంది.

ట్రంప్ పరిపాలనలో, FDA డ్రగ్‌మేకర్స్‌తో పాటు ఆన్‌లైన్ ఫార్మసీలకు వ్యతిరేకంగా హెచ్చరికలను పెంచింది, టీవీ షోలు మరియు పాడ్‌కాస్ట్‌లలో కంపెనీ ఎగ్జిక్యూటివ్‌ల ప్రదర్శనలతో సహా.