వ్యాక్సిన్ గైడెన్స్ రోల్‌బ్యాక్ మధ్య మోడరన్ ఫ్లూ వ్యాక్సిన్ సమీక్షను US FDA తిరస్కరించింది

యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ఫ్లూ వ్యాక్సిన్ ఆమోదం కోసం మోడర్నా యొక్క దరఖాస్తును సమీక్షించడానికి నిరాకరించింది, దీర్ఘకాలంగా వ్యాక్సిన్ మార్గదర్శకాల యొక్క ఇటీవలి రోల్‌బ్యాక్ మధ్య ఆందోళనలను లేవనెత్తింది.

Modernaకు రాసిన లేఖలో, FDA మసాచుసెట్స్‌కు చెందిన బయోటెక్ కంపెనీ యొక్క హేతుబద్ధతను వెనక్కి నెట్టి, ఇప్పటికే మార్కెట్లో ఉన్న ఉత్పత్తి అయిన mRNA -1010ని కాలానుగుణ ఫ్లూ కోసం ప్రామాణిక మోతాదుతో పోల్చింది, కంపెనీ మంగళవారం సాయంత్రం వెల్లడించింది.

ఫెడరల్ ఏజెన్సీ, అప్లికేషన్‌ను సమీక్షించడానికి నిరాకరించిన కారణంగా, “తగినంత మరియు బాగా నియంత్రించబడిన” డేటా లేకపోవడం అని పేర్కొంది. బయోటెక్ దిగ్గజం యొక్క ఫ్లూ వ్యాక్సిన్ “ఉత్తమంగా అందుబాటులో ఉన్న సంరక్షణ ప్రమాణాలను ప్రతిబింబించదు” అని FDA భావించిందని లేఖలో మోడెర్నా పేర్కొంది.

కంపెనీ ఆరోపణపై వెనక్కి నెట్టింది మరియు CEO స్టెఫాన్ బాన్సెల్ లేఖ “మా ఉత్పత్తితో ఎటువంటి భద్రత లేదా సమర్థత సమస్యలను గుర్తించలేదు” అని అన్నారు.

మార్గనిర్దేశం లేకపోవడం ఉపయోగకరంగా లేదని నిపుణులు అంటున్నారు.

“పరిశీలన అవసరమయ్యే అంశాలు ఉంటే, సమీక్ష ప్రక్రియ వాటిని పరిష్కరించగలదు. సమీక్ష ముగింపులో, వారు సరిదిద్దవలసిన సమస్యలను గుర్తించగలరు. ఇది కంపెనీకి మార్పులు మరియు స్వీకరించడానికి అవకాశం ఇస్తుంది. ఆ మార్గదర్శకత్వం అందించబడనప్పుడు, మెటీరియల్‌లను సమర్పించేవారికి ఎలా కొనసాగాలో తెలుసుకోవడం చాలా కష్టమవుతుంది,” అని CUN హెల్త్ పాలసీ మరియు పబ్లిక్ హెల్త్ మేనేజ్‌మెంట్ ప్రొఫెసర్ బ్రూస్ వై లీ చెప్పారు. అల్ జజీరా.

గత సంవత్సరం, Moderna దాని mRNA-1010 టీకా GlaxoSmithKline నుండి ఆమోదించబడిన వార్షిక ఫ్లూ వ్యాక్సిన్ కంటే 26.6 శాతం ఎక్కువ ప్రభావవంతంగా ఉంటుందని తెలిపింది.

“CBERతో చర్చించి, అంగీకరించిన అధ్యయనంలో FDA- ఆమోదించబడిన వ్యాక్సిన్‌ను కంపారిటర్‌గా ఉపయోగించే ఫ్లూ వ్యాక్సిన్ సమర్పణ యొక్క సమగ్ర సమీక్షను నిర్వహించడం వివాదాస్పదంగా ఉండకూడదు. [Center for Biologics Evaluation and Research] ప్రారంభించడానికి ముందు, “బాన్సెల్ చెప్పారు.

Moderna కోసం తదుపరి దశల విషయంలో, హెల్త్‌కేర్ ట్రేడ్ గ్రూప్ అయిన అక్రిడిటేషన్ కౌన్సిల్ ఫర్ మెడికల్ అఫైర్స్ యొక్క CEO విలియం సోలిమాన్ మాట్లాడుతూ, సాధారణంగా ఒక కంపెనీ Modernaను ఎదుర్కొన్నటువంటి కేసులో తిరిగి వెళ్లి అధ్యయనం కొనసాగించవలసి ఉంటుందని అన్నారు.

“వారు [Moderna] అదనపు విశ్లేషణను అందించాలి లేదా అధ్యయన రూపకల్పనను మార్చాలి మరియు సమీక్ష కోసం దాన్ని మళ్లీ సమర్పించాలి. ఇది సాధారణంగా ఎలా పని చేస్తుంది: వారు తిరిగి వెళ్లి, FDA అభ్యర్థిస్తున్న వాటిని పరిష్కరించి, ఆపై మళ్లీ సమర్పించండి, ”అని సోలిమాన్ అల్ జజీరాతో అన్నారు.

2025లో, Moderna దాని ఇన్‌ఫ్లుఎంజా వ్యాక్సిన్ యొక్క చివరి దశ ట్రయల్ నుండి సమర్థత డేటా కోసం వేచి ఉండటానికి దాని ఫ్లూ మరియు COVID కాంబినేషన్ వ్యాక్సిన్‌కు ఆమోదం కోరుతూ తన దరఖాస్తును ఉపసంహరించుకుంది.

టీకా ప్రస్తుతం యూరోపియన్ యూనియన్, కెనడా మరియు ఆస్ట్రేలియాలో సమీక్షలో ఉంది, 2026 చివరిలో లేదా 2027 ప్రారంభంలో సంభావ్య ఆమోదాలు వస్తాయని కంపెనీ అంచనా వేస్తోంది.

రాజకీయ అర్థాలు

FDA చర్య సంస్థలో పారదర్శకతపై ఆందోళనల మధ్య వస్తుంది, దరఖాస్తును తిరస్కరించే నిర్ణయం తీసుకునే ప్రక్రియ మెరిట్ ఆధారితమైనదా లేదా రాజకీయంగా ప్రేరేపించబడినదా అనే ప్రశ్నలను నిపుణులలో లేవనెత్తుతుంది.

“ఇది ఏదో ఒక రకమైన రాజకీయ ఎజెండాలో భాగమా అనేది ఒక పెద్ద ప్రశ్న. మేము చూసిన అనేక విధానాలు మరియు నిర్ణయాలు సైన్స్ ద్వారా దీర్ఘకాలంగా మద్దతునిచ్చే టీకా విధానాలను వెనక్కి తీసుకుంటున్నాయి, ఎందుకు స్పష్టమైన వివరణ లేకుండానే ఉన్నాయి, కాబట్టి ఆందోళన ఇది ఒక పెద్ద ధోరణిలో భాగమే” అని లీ చెప్పారు.

హెల్త్‌కేర్ ట్రేడ్ పబ్లికేషన్ స్టాట్ న్యూస్ ప్రకారం, యుఎస్ ఏజెన్సీ యొక్క వ్యాక్సిన్ ఆఫీస్ హెడ్ డేవిడ్ కాస్లోతో సహా కెరీర్ శాస్త్రవేత్తలు అప్లికేషన్‌ను సమీక్షించడానికి సిద్ధంగా ఉన్నారు, అయితే ఏజెన్సీ వివాదాస్పదంగా ఉన్న FDA కమిషనర్ వినయ్ ప్రసాద్ చేత భర్తీ చేయబడింది.

అల్ జజీరా క్లెయిమ్‌లను స్వతంత్రంగా ధృవీకరించలేకపోయింది. వ్యాఖ్య కోసం అల్ జజీరా చేసిన అభ్యర్థనకు డిపార్ట్‌మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ (HHS) స్పందించలేదు.

ఆగస్ట్‌లో, FDA కింద పనిచేసే ఫెడరల్ ఏజెన్సీ HHS, mRNA వ్యాక్సిన్ అభివృద్ధిని తగ్గించనున్నట్లు ప్రకటించింది.

HHSకి నాయకత్వం వహిస్తున్న రాబర్ట్ ఎఫ్ కెన్నెడీ జూనియర్, వ్యాక్సిన్‌పై అనుమానాస్పద వ్యక్తి. అతను ఆరోగ్య కార్యదర్శిగా నియమించబడినప్పటి నుండి, వ్యాక్సిన్ మార్గదర్శకత్వంలో రోల్‌బ్యాక్ ఉంది, ఇందులో ఇన్‌ఫ్లుఎంజాతో సహా ఆరు అంటు వ్యాధులపై సాధారణ వ్యాక్సిన్‌ల సిఫార్సులు మరియు కొత్త మార్గదర్శకాలు ఉన్నాయి. చిన్ననాటి రోగనిరోధకత.

వ్యాక్సిన్‌ల ద్వారా నివారించగల వ్యాధుల రేట్లు విపరీతంగా పెరిగాయి. USలో, 2,200 కంటే ఎక్కువ మంది ఉన్నారు 2025లో మీజిల్స్ కేసులు, దాదాపు మూడు దశాబ్దాలలో అత్యధికం మరియు ఈ సంవత్సరం ఇప్పటివరకు 730 కంటే ఎక్కువ కేసులు నమోదయ్యాయి.

వాల్ స్ట్రీట్ స్ట్రెయిన్

కోవిడ్-19 వ్యాక్సిన్‌తో ప్రాముఖ్యతను సంతరించుకున్న మోడెర్నా, వాల్ స్ట్రీట్‌లో గత ఏడాది కాలంలో వ్యాక్సిన్ విక్రయాలు తగ్గుముఖం పట్టడంతో పాటు కేసు సంఖ్యలు తగ్గుముఖం పట్టాయి. నవంబర్‌లో విడుదలైన దాని ఇటీవలి ఆదాయాల నివేదికలో, కంపెనీ $200m త్రైమాసిక నష్టాన్ని నమోదు చేసింది, లాభాలు అంతకు ముందు సంవత్సరం కంటే $13m తగ్గాయి.

అమ్మకాల మందగమనం మధ్య కంపెనీ తన స్థానాన్ని తిరిగి పొందేందుకు చాలా కష్టపడింది.

FDA యొక్క నిర్ణయం “తన 2028 నగదు బ్రేక్-ఈవెన్ లక్ష్యాన్ని చేరుకోవడానికి సీజనల్ టీకాలపై కంపెనీ ఆధారపడటానికి ఒక రెంచ్‌ను విసురుతుంది” అని సిటీ రీసెర్చ్ విశ్లేషకుడు జియోఫ్ మీచమ్ రాయిటర్స్ వార్తా సంస్థతో చెప్పారు.

Moderna యొక్క స్టాక్ 2025లోనే 29 శాతం పడిపోయింది మరియు 2021 గరిష్ట స్థాయి నుండి 90 శాతానికి పైగా తగ్గింది.

ప్రారంభ ట్రేడింగ్‌లో మోడెర్నా స్టాక్ పడిపోయింది, కానీ తిరిగి పుంజుకోవడం ప్రారంభించింది. ఇది ఇప్పటికీ మార్కెట్ ఓపెన్ కంటే చాలా తక్కువగా ఉంది మరియు FDA దాని దరఖాస్తును సమీక్షించడానికి నిరాకరించిన వార్తల నేపథ్యంలో బుధవారం మధ్యాహ్నం ట్రేడింగ్‌లో 4.7 శాతం తగ్గింది.